苯磺酸氨氯地平有關(guān)物質(zhì)
方法:ChP. 2015 二部
色譜柱:菲羅門(mén) SuperLu 5μm 250×4.6mm(貨號:FMG-5252-EONU)
流動(dòng)相:甲醇-乙腈-0.7%三乙胺(35:15:50)
流速: 1.0 mL/min
進(jìn)樣體積: 20 μL
檢測波長(cháng): 237 nm
柱溫: 30℃
圖譜1.樣品
物質(zhì) |
保留時(shí)間 |
理論塔板數 |
苯磺酸 |
3.047 |
9920 |
氨氯地平 |
19.593 |
6892 |
注:藥典規定氨氯地平理論板數應不低于3000。
圖譜2.系統適用性
物質(zhì) |
保留時(shí)間 |
理論塔板數 |
分離度 |
苯磺酸 |
2.640 |
623 |
- |
雜質(zhì)Ⅰ |
10.120 |
10648 |
- |
氨氯地平 |
19.680 |
6916 |
14.32 |
注:藥典規定,氨氯地平峰與雜質(zhì)I峰(相對保留時(shí)間約0.5)的分離度應大于4.5;
氨氯地平理論板數應不低于3000。